headless 曰く、

米食品医薬品局(FDA)は6日、悪夢による睡眠障害を緩和するデバイス「NightWare」の販売を認可した(プレスリリース、 SlashGearの記事)。

NightWareはApple Watchベースのデバイスで、心拍数と体の動きから悪夢を検出するとバイブレーションでユーザーを目覚めさせる。70人の患者をNightWareがバイブレーションする治療群とバイブレーションしない偽治療群に分け、30日にわたって行われた研究では、治療群・偽治療群の両方で睡眠の質が改善したが、治療群でより大きな改善がみられたという。

NightWareは悪夢障害やPTSDによる悪夢に悩まされている22歳以上が対象で、医師の処方によって提供される。NightWare単独でPTSD治療が行われることはなく、PTSD治療薬や療法を組み合わせて治療を進めることになる。FDAでは認可に合わせて同種のデバイスに向けた認可基準を確立しており、今後他社製品が出てくる可能性もある。

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米製薬大手ファイザーが9日、開発中の新型コロナウイルス用ワクチンが、90％を超える確率で発症を防ぐ効果があると発表した（Pfizer、毎日新聞、Bloomberg、日経新聞、BBC）。

この新型ワクチンはドイツのビオンテックと共同で開発したもの。各種報道を統合すると、6カ国4万3500人が参加した治験でも90％を超える確率で感染を防いだとしている。安全性の問題もクリアしており、今月中にも米食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を申請する予定。現在は治験の3つのステップのうち、多数の患者を使って検証を行う第III相試験をクリア。現在は米食品医薬品局（FDA）などの当局の認可を申請する前に必要な3つの要件である有効性、安全性、一貫した製造に関する問題をクリアするための準備をしているとしている。

当局の承認が得られれば、同社は年内に最大5000万回分（2500万人分に相当）を製造する。日本政府は同社から1億2000万回分のワクチンの供給を受けることで基本合意済みだとしている。

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