米食品医薬品局(FDA)が2月に緊急使用許可(EUA)を発行した米疾病予防センター(CDC)のSARS-COV-2(COVID-19の原因となる新型コロナウイルス、当時は2019-nCoVと呼ばれていた)検出用リアルタイムPCR検査パネル(検査キット)だが、開発したCDCの研究所では直前に33%という高い検査失敗率が判明しながら出荷を許可していたそうだ(NPRの記事、 SlashGearの記事)。

NPRが入手したCDCの内部調査に関する文書によれば、検査失敗率の高い検査キットが出荷されてしまった原因として、開発プロセスの問題や研究所での品質基準欠如、アウトブレイクに対応する研究所のサポートや管理に関連した組織的な問題が指摘されているとのこと。

検査キットの開発を率いたStephen Lindstrom氏は以前CDCのインフルエンザ研究所でH1N1検査キットを開発して大きな成功を収めている。しかし、インフルエンザ研究所ではインフルエンザのアウトブレイクに対応する体制が整っていたのに対し、COVID-19では状況が違っていた。Lindstrom氏は感染者から採取したサンプルがないまま検査キットを開発せざるを得なかったという。

COVID-19はSARSやMERSと共通点が多いにもかかわらず、Lindstrom氏は研究所で保存されているMERS検査キットを参考にせず、得意のインフルエンザ検査キットと同じ方法で検査キットを開発する。また、開発中のテストではFDAのEUA基準に沿った方法を取らず、EUA基準に沿って行われた最終テストで検査失敗率が33%に達する可能性が判明することになる。

FDAのEUA発行は2月4日、33%の検査失敗率が判明したのは2月6日。既に検査キットは出荷の準備が整っていた。33%は非常に高い失敗率だが、CDCではCOVID-19検査キットの品質基準を定めていなかったという。CDCは検査が100%正確であることを望ましいとしつつ、より精度の低いものでも認めており、公衆衛生上の緊急事態下ではその傾向が強まる。そのため、Lindstrom氏はそのまま出荷することを決断した。

この検査キットの検査失敗率の高さは製造時の汚染が原因だったと広く信じられているが、実際の原因はまだ特定されていない。CDCでは汚染の可能性を排除しないとしつつ、他にも原因があるとみているようだ。

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