https://srad.jp/story/20/12/07/1749216/
の続報です

間違ってブレンドした医薬品を出荷して大問題になった小林化工社ですが、
やはりというかなんというか一工場なんて問題ではなく会社全体で「やっちゃってた」らしい

外部有識者による調査報告書でも
> 小林化工に対する提言には、再発防止策という用語はそぐわないものと考えている。
> 小林化工に必要なのは、再発防止策ではなく、製薬企業として新たに生まれ変わる
> ことだと考えている
バッサリ

会社の空気に流されない検証機関って大切だなぁと思わせる

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小林化工が4月16日に記者会見を開き、12品目の製品について国から製造販売の承認を取り消される見通しであると発表した。同社は昨年12月、爪水虫薬への睡眠剤誤混入問題を起こし、この影響により245人に意識障害などの健康被害が発生。38人が車などの運転中に事故に遭っていることが判明している。また承認内容と異なる医薬品の製造に二重帳簿の作成や品質試験データの捏造が数百品目にも及んだとされている（小林化工:調査委員会による調査報告について、ミクスOnline、SankeiBiz、NHK）。

外部有識者による調査委員会は、経営陣が承認書と異なる過程で製造が行われ、手順が管理されていない状態を放置していたと指摘。生産部門だけでなく、研究開発部門でも不正が横行していた実態が判明した。安定性試験の日付の改ざんや異なる製造方法で製造した製剤を使用した安定性試験なども行っていたという。同社社長は会見で有望なジェネリック製剤の特許切れ後、すぐに承認をとろうとしたことが不適切な行為につながったと話している。なお製造販売の承認を取り消される製品は以下の通り。

• アレルギー性疾患治療剤、ロラタジンODフィルム10mg「KN」
• 乳がん治療剤の、アナストロゾール錠1mg「KN」
• 脂質異常症治療剤のロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」
• ロスバスタチン錠5mg「MEEK」
• 肺高血圧治療剤のボセンタン錠62.5mg「KN」
• 気管支喘息治療剤のモンテルカスト細粒4mg「KN」
• B型肝炎治療剤のエンテカビル錠0.5mg「KN」
• 高血圧症治療剤のイルベサルタン錠50mg「KN」
• イルベサルタン錠100mg「KN」
• イルベサルタン錠200mg「KN」
• 鎮痛剤のセレコキシブ錠100mg「KN」
• セレコキシブ錠200mg「KN」

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